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France Keyrus Biopharma

Responsable d'équipe systèmes affaires règlementaires H/F

Descriptif de poste

Nous sommes à la recherche d'un Responsable d'équipe systèmes affaires règlementaires H/F pour l'un de nos clients situé sur la région de Lyon.

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires, vous êtes responsable des activités liées aux systèmes AR pour toute la gamme de produits du laboratoire (médicaments et dispositifs médicaux).


Missions et activités spécifiques

  •  Vous maintenez et développez les systèmes de gestion des données AR (data management) dont la supervision de la base de données réglementaires « RIM », les notifications XEVMPD, projet IDMP, etc.
  • Vous planifiez et supervisez la réalisation des dossiers électroniques (nomenclature, assemblage, publication, contrôle qualité) selon les requis en vigueur par région (« publishing ») selon un planning que vous établissez afin de garantir le dépôt des dossiers dans les délais impartis
  • Vous assurez la soumission des dossiers au travers des plateformes de dépôts (Gateway, CESP, etc.)
  • Vous définissez les règles de création/stockage et archivage des dossiers
  • Vous participez à l’élaboration des metrics et KPIs du département
  • Vous proposez à l’entreprise et mettez en œuvre des processus et des outils adaptés permettant de faire face aux évolutions continues et aux nouveaux enjeux du métier des Affaires Réglementaires
  • Vous proposez sans cesse des outils ou procédures pour optimiser les procédés de travail
  • Vous contribuez à la mise à jour des procédures ou autres documents du département
  • Vous assurez la veille réglementaire pour l’activité dont vous avez la charge.

Dans le cadre de vos missions, vous êtes l’administrateur et le référant de nombreuses bases au sein du laboratoire (outil de publication, base de données réglementaires, outil de gestion électronique des dossiers, SPOR et EMA, …).

Votre profil

• Vous avez la compétence pour former les collaborateurs sur les outils réglementaires.

• Vous avez goût à développer un réseau.

  • Connaissance de MS Office, Adobe Acrobat, EDMS, outil de publication, etc.  Connaissance du dossier et procédures d’enregistrements  Coordination de projet  Rigueur et organisation  Excellent communicant  Pro activité
  • Pharmacien ou Ingénieur
  • Diplôme scientifique ou informatique 
  • 3 ans d’expérience dans un poste similaire 
  • Anglais professionnel nécessaire

Pourquoi nous rejoindre?

  • Le challenge : l’opportunité d’élargir et d’enrichir vos compétences grâce à notre plateforme dédiée à la formation professionnelle,
  • La mobilité 360° : mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La touche « bien-être » : un massage tous les 1er jeudis du mois, séances de relaxation, corbeille de fruits, smoothies…
  • Sharing breakfast mensuel : la parole à nos collaborateurs avec notre CEO,
  • Les afterworks.

Publication date

05.07.2019