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France Keyrus Biopharma

Responsable Assurance Qualité process aseptiques H/F

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Business Line

Le département Consulting

Job Description

Nous recherchons un/une Responsable Assurance qualité "process aseptiques" pour un de nos clients, un grand laboratoire pharmaceutique, basé dans le 92.

Pour mener à bien vos missions vous serez accompagné(e) de votre équipe composée de 3 personnes (Assistant AQ opérationnel, Chargé AQ opérationnel et Pharmacien AQ)

Vos missions:

  • Assurer la mise en œuvre de la politique qualité des process aseptiques
  • Assurer le fonctionnement de la gestion des événements Qualités
  • Assurer le fonctionnement de la gestion des plans d’action (CAPA) associés aux événements qualité
  • Assurer le fonctionnement des Change Control et définir les exigences qualité des projets concernant les produits associés
  • Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et être un vecteur de l’amélioration continue
  • Participer aux inspections, audits de certification et audit externes
  • Participer à l’élaboration des PQR/APR, à la revue de management de la Qualité et aux réunions du comité qualité site

Profile

Compétences et expérience requises :

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Scientifique de niveau Bac+5, avec une spécialisation en Pharmacie. Vous justifiez d’au moins 8 années d’expériences professionnelles en Assurance Qualité dont une expérience significative dans les process Aseptique.

Connaissance des référentielles qualités : L'ISO 13485:2016, ISO 9001 et ISO 14001

Profil :

  • Capacité d’analyse et de synthèse,
  • Anglais courant
  • Capacité à communiquer,
  • Méthodique et rigoureux,
  • Fortes compétences relationnelles dans l’exercice de ses fonctions.

Vous souhaitez rejoindre un groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à envoyer votre candidature en visitant notre portail

Who we are

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Lyon, Nantes) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.

Publication date

21.03.2019