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France Keyrus Biopharma

Regulatory Metadata Coordinator H/F

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Business Line

Consulting

Job Description

Nous recherchons un Regulatory Metadata Coordinator H/F, pour le département Consulting de notre société.

Rattaché au Département des Affaires Réglementaires, votre rôle consistera à :

Vos missions :

  • Assister à toute réunion de gestion de projet RA afin de mettre à jour toute activité réglementaire liée aux produits alloués.
  • Recueillir les besoins de soumission majeurs dans un formulaire de demande de soumission et coordonner l'approbation avec l'équipe GRA.
  • Assurer l'exactitude des métadonnées à soumettre à l'Autorité de Santé, évaluer l'impact de la stratégie de soumission sur le système de suivi réglementaire en collaboration avec l'équipe GRA.
  • Contribuer à la planification de la soumission réglementaire en vue de la bonne exécution de la soumission.
  • Veiller à ce que le système de suivi réglementaire soit correctement mis à jour pour être envoyé et/ou soumis.
  • Faire des QC sur les fichiers transmis et les notifications de soumissions
  • Assister le responsable à fournir une stratégie de soumission globale à l'échelle mondiale, conformément à la planification stratégique en matière de réglementation.
  • Soutenir l'équipe publishing dans le développement d'outils de publication ou de processus relatifs aux documents ou à la gestion des soumissions,
  • Assister l’équipe de publication dans la qualification et la validation des systèmes d’édition internes.

Profile

  • Diplômé(e) d’un Master en Sciences Pharmaceutiques vous avez une expérience en soumissions réglementaires intercontinentales
  • Très bon niveau dans l'utilisation d'outils standards en Affaires réglementaires,
  • Au minimum 4 ans d'expérience en Coordination de dossiers de soumission et la gestion de metadata en RA,
  • Connaissance de projets majeurs auprès des autorités de la santé tels que eCTD V 4.0, CESSP
  • Anglais courant.

Le poste est à pourvoir en CDI et est basé chez notre client, un grand Laboratoire Pharmaceutique situé en Ile de France.

Who we are

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes, Lyon) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.

Publication date

01.04.2019