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France Keyrus Biopharma

Ingénieur en affaires réglementaires H/F

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Département

Consulting

Descriptif de poste

Nous recherchons un Ingénieur en Affaires réglementaires-DM H/F, pour le compte de l'un de nos clients, situé en IDF sud. L'ingénieur Affaires réglementaires aura pour missions principales de maintenir et faciliter la documentation technique dans le système réglementaire.

Le poste est à pourvoir en CDI.

Vos principales missions:

  • Assurer la conformité au contrôle de la conception des DM
  • Vérifier que les procédures de validation du processus sont conformes à la réglementation
  • Examiner les protocoles et les rapports de vérification/validation de la conception et rechercher la cause des défaillances V&V
  • Soutenir le chef de projet et l'équipe dans la préparation des revues de conception
  • Soutenir le chef de projet et l'équipe dans la définition de la structure DHF et DMR
  • Tenir à jour les dossiers de gestion des risques pendant toute la phase de conception

Votre profil

De formation type Ingénierie biomédicale, électronique ou mécanique vous avez 2 à 5 ans d’expérience dans les technologies médicales réglementées.

Compétences :

  • Méthodique, organisé, rigoureux et autonome
  • Fortes aptitudes interpersonnelles
  • Aptitude à travailler avec des équipes multiculturelles
  • Proactif, capacité d’anticipation stratégique
  • Leadership, capacité d’animation et de coordination d’une équipe
  • Qualités relationnelles et sens aiguisé de la communication

Vous souhaitez rejoindre un groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à envoyer votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

  • Le challenge : l’opportunité d’élargir et d’enrichir vos compétences grâce à notre plateforme dédiée à la formation professionnelle,
  • La mobilité 360° : mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La touche « bien-être » : un massage tous les 1er jeudis du mois, séances de relaxation, corbeille de fruits, smoothies,
  • Sharing breakfast mensuel : la parole à nos collaborateurs avec notre CEO,
  • Les Afterworks...

Qui sommes-nous

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes, Lyon) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.

Publication date

24.05.2019