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France Keyrus Biopharma

Data Manager confirmé H/F

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Business Line

Opportunité en CDI en IDF à pourvoir au sein du département Consulting.

Job Description

Nous recherchons un Data Manager confirmé H/F, pour rejoindre les équipes de notre client. Votre mission principale est le respect de toutes les étapes du data-management de la réception du protocole d’étude clinique au gel de base :

- Gestion du CRF jusqu’à sa finalisation et du CRF annoté correspondant
- Conception, préparation et mise en place la base de données sur l’outil de data management à partir du protocole d’étude clinique et du CRF en garantissant l’exhaustivité des datasets créés
- Elaboration de tous les documents relatifs au data management tel que le plan de data management, le plan de validation, le rapport de data management
- Assurer la programmation des checks et des listings pour la validation des données

- Préparation et organisation des UATs,
- Participation à la création de la base globale de l’essai et assurer la réconciliation avec la base de pharmacovigilance et avec les bases des autres sous-traitants (ECG, lecture centralisée, biologie centralisée)
- Participation à la sélection des CROs réalisant des prestations pour le data management et assure le suivi de la prestation

- Assurer le cleaning des données par batch de validation, participation aux réunions de data review

- Prise en charge de la qualité et de l’intégrité des bases de données fournies au statisticien

- Veille à la constitution du TMF data management des études

- Respect du planning de l’étude pour la partie data management

- Participation aux réunions étude et report au chef de projet clinique sur l’état d’avancement du data management sur les études

Profile

De formation minimum Bac+5 scientifique (Science et/ou Médical/Pharmacie ou background en IT, ou diplôme en data-management), vous disposez d’une première expérience de 3 ans minimum réussie en gestion de base de données au sein de CRO ou d’industries pharmaceutiques.

Disposant d’une réelle aisance relationnelle, vous maitrisez l’anglais (à l’écrit et à l’oral) et appréciez le travail d’équipe. Vous avez une connaissance des réglementations actuelles, GCP, directives ICH dans les essais cliniques, 21-CFR partie 11 et autres exigences réglementaires pertinentes ainsi qu’une maîtrise des standards CDISC (CDASH/SDTM)

Who we are

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes,Lyon) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.

Publication date

07.12.2018