MENU
Back
France Keyrus Biopharma

Consultant Affaires Réglementaires Dispositif Médical H/F

Nouveau

Business Line

Consulting

Job Description

Nous recherchons un Consultant Affaires Réglementaires Dispositif Médical H/F pour le Département Consulting de notre société.

Basé(e) chez l’un de nos clients, vous prendrez en charge des Projets en lien avec la nouvelle réglementation EU (2017/745) pour le Single Use Device.

Vos missions seront les suivantes :

  • Manager des équipes Projets pluridisciplinaires incluant des membres du R&D, Marketing et Opérations et/ou des partenaires de développement externes en collaboration avec d’autres services,
  • Assurer en continue l’alignement avec le chef de projet Global MDR,
  • Communiquer les exigences réglementaires et les réglementations liées aux dispositifs médicaux, de manière efficace au sein de l’entreprise,
  • Coordonner et construire des dossiers réglementaires de grande qualité,
  • Répondre aux attentes managériales liées au Système Qualité de même que toute autre demande spécifiquement désignée par les règles ou procédures site ou groupe,
  • Identifier, gérer et communiquer les risques projets et les remonter aux personnes intéressées et au Management,
  • Gérer les nouvelles initiatives et taches, les changements majeurs et proposer des solutions aux décideurs,
  • Assurer un avancement projet conforme au plan et discuter des délais et de l’organisation des ressources de manière à assurer une mise à disposition dans les temps,
  • Maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux,
  • Participer au développement et à la maintenance des procédures et instructions réglementaires de l’Entreprise,
  • Participer à la mise à jour des documents et aux revues règlementaires dans le cadre de la mise en conformité de la nouvelle réglementation EU (2017/745).

Profile

  • Diplômé d’une formation supérieure scientifique,
  • Une expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux et les entreprises certifiées ISO 13485 et FDA,
  • Une expérience internationale est souhaitée,
  • Des connaissances chimiques et une expérience sur le règlement REACH (règlement n°1907/2006) sont souhaitées.

Le poste est à pourvoir en CDI au sein du Département Consulting de notre société.

Vous souhaitez rejoindre un groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à envoyer votre candidature.

Who we are

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes, Lyon) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.

Publication date

26.04.2019