MENU
Back
France Keyrus Biopharma

Chef de Projet Validation SI H/F

Nouveau

Département

Consulting

Job Description

Nous recherchons un Chef de Projet Validation SI H/F pour une mission chez l'un de nos clients, un grand Laboratoire Pharmaceutique basé en Île de France.

Le poste est à pourvoir à partir de début Octobre 2019 en CDI.

En tant que Chef de Projet Validation SI, votre rôle sera d’assurer l’interface et l’accompagnement des différents métiers de la recherche clinique lors d’un projet de montée de version de SAS.

Vos missions seront les suivantes :

Assurer la production/revue et la qualité des livrables projets :

  • Recueil de besoin (spécifications), preuve de concept
  • Analyse de risques-délais-coûts (chiffrage & planifications)
  • Coordonner la mise en œuvre du projet entre les différents acteurs
  • Définir les indicateurs projets et faire le suivi qualité
  • Superviser la réalisation des phases de tests et recettes (IQ/OQ/PQ)
  • Rédiger les comptes rendus de réunions de suivi et les rapports d’activité/validation
  • Rédiger les procédures et instructions d’exploitation des systèmes
  • Valider les changements opérés sur le système et réaliser une analyse d’impact sur la production

Accompagner les équipes métier dans leur prise en main de l’outil (conduite du changement et formations utilisateurs).

Profile

  • BAC +4/5 cursus Universitaire ou Ecole d’Ingénieurs
  • Expérience souhaitée de 3 à 5 ans minimum en validation SI
  • Gestion de projet : idéalement connaissance de PRINCE2, HERMES, AGILE
  • Bonne connaissance des référentiels de validation des systèmes : GAMP5 et 21 CFR Part 11
  • Connaissance des réglementations en industrie pharmaceutique et data protection (FDA, GCP, GMP, GLP, RGPD, Méthodologies de Référence CNIL,…)
  • Maîtrise de l’environnement SAS
  • Anglais opérationnel indispensable à l'écrit et à l'oral, une évaluation du niveau est prévue lors des entretiens de sélection

Vos aptitudes et qualités

  • Bonne capacité de communication écrite et orale
  • Sens de la priorisation et de l’accompagnement au changement
  • Sens du service et fort niveau d’engagement
  • Excellentes qualités d’organisation, rigueur, objectivité et sens pratique
  • Bonnes capacités à travailler en équipe, autonomie et leadership
  • Curiosité pour les sciences du vivant et l’innovation médicale,
  • Forte capacité d’adaptation, dans une structure à évolution rapide
  • Excellentes capacités d’analyse et de synthèse
  • Maîtrise orale et écrite de l’anglais

Le poste est à pourvoir en CDI, n’attendez plus et transmettez nous votre candidature, venez nous rejoindre !

Vous souhaitez intégrer un groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à envoyer votre candidature en visitant notre portail.

Pourquoi nous rejoindre?

  • Le challenge : l’opportunité d’élargir et d’enrichir vos compétences grâce à notre plateforme dédiée à la formation professionnelle,
  • La mobilité 360° : mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La touche « bien-être » : un massage tous les 1er jeudis du mois, séances de relaxation, corbeille de fruits, smoothies…
  • Sharing breakfast mensuel : la parole à nos collaborateurs avec notre CEO,
  • Les Afterworks.

Who we are

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes) et à l’étranger (Belgique, Tunisie, Liban et Canada).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.

Publication date

06.09.2019