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France Keyrus Biopharma

Chef de projet Affaires réglementaires H/F

Nouveau

Département

Consulting

Description du poste

Nous recherchons un Chef de projet Affaires Réglementaires Dispositif Médical H/F pour le Département Consulting de notre société.

Basé(e) chez l’un de nos clients, vous prendrez en charge des projets en lien avec la nouvelle réglementation EU (2017/745) pour le Single Use Device.

Vos missions seront les suivantes :

  • Manager des équipes Projets pluridisciplinaires incluant des membres du R&D, Marketing et Opérations et/ou des partenaires de développement externes en collaboration avec d’autres services,
  • Communiquer les exigences réglementaires et les réglementations liées aux dispositifs médicaux, de manière efficace au sein de l’entreprise,
  • Coordonner et construire des dossiers réglementaires de grande qualité
  • Maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux,
  • Participer au développement et à la maintenance des procédures et instructions réglementaires de l’Entreprise,
  • Participer à la mise à jour des documents et aux revues réglementaires dans le cadre de la mise en conformité de la nouvelle réglementation EU (2017/745).

Profil

  • Diplômé d’une formation supérieure scientifique,
  • Une expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux et les entreprises certifiées ISO 13485 et FDA,
  • Une expérience internationale est souhaitée,

Le poste est à pourvoir en CDI au sein du Département Consulting de notre société.

Vous souhaitez rejoindre un groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à envoyer votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

  • Le challenge : l’opportunité d’élargir et d’enrichir vos compétences grâce à notre plateforme dédiée à la formation professionnelle,
  • La mobilité 360° : mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La touche « bien-être » : un massage tous les 1er jeudis du mois, séances de relaxation, corbeille de fruits, smoothies…
  • Sharing breakfast mensuel : la parole à nos collaborateurs avec notre CEO,
  • Les afterworks.

Qui sommes-nous?

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes, Lyon) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.

Publication date

02.10.2019