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France Keyrus Biopharma

Chargé Affaires Réglementaires Aquitaine H/F

Business Line

Département Consulting

Job Description

Nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires pour notre client, un Laboratoire de Santé Animale basé en Aquitaine.

Vous prendrez en charge la finalisation d'une phase de remise en compliance des dossiers d'AMM sur des produits pharmaceutiques.

Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes :

  • Faire des gap analysis et une remise en compliance de plus de 200 dossiers d’ici fin 2019,
  • Analyser les écarts dans les dossiers d’enregistrement sur la Partie 2 (Dossier pharmaceutique : documents sur les propriétés chimiques et/ou biologiques du médicament, sa fabrication et son contrôle : stabilité, etc.),
  • Identifier les écarts entre l’enregistrement et la réalité industrielle,
  • Etudier toute la documentation : dossier de lots, méthodes analytiques, versus le dossier d’enregistrement,
  • Suivre le process mis en place pour reporter les gap analysis,
  • Rédiger les variations correspondantes.

Profile

  • Diplômé d’une formation supérieure scientifique,
  • Expérience en Affaires Réglementaires / Enregistrement de Produits Pharmaceutiques.

Informations complémentaires :

  • Activités basées en Aquitaine,
  • Mission à débuter dès que possible,
  • Possibilité d’embauche directe par le client à la fin du contrat de Prestation.

Vous souhaitez rejoindre un groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Who we are

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes, Lyon) et à l’étranger (en Belgique, en Tunisie et au Canada).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.

Publication date

18.03.2019