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France Keyrus Biopharma

Assistant Soumissions réglementaires H/F

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Consulting

Job Description

Nous recherchons pour notre client, un grand laboratoire pharmaceutique, un Assistant Soumissions réglementaires H/F afin d'apporter un support dans la soumission des protocoles et amendements aux Comités de Protection des Personnes (CPPs).

Vos missions:

  • Assistance aux Médecins Projets Thérapeutiques et Coordinateurs Etudes Internationales
  • Coordination du planning des soumissions aux CPPs des essais cliniques
  • Aide à la traduction en français des documents nécessaires pour la réalisation d’études : préparation pour la soumission aux Comités d’Ethique du résumé du protocole, des documents d’information et formulaires de consentement et des amendements.
  • Mise à jour régulière des tableaux de suivi des soumissions des études cliniques
  • Maintien à jour du classement papier et électronique des documents relatifs aux soumissions aux CPPs, assurer la qualité des documents d'études...

Profile

De formation supérieure, vous justifiez d'une expérience réussie d'au moins 2 ans dans l'industrie des produits de santés en gestion administrative d'essais cliniques.

Vous avez acquis des connaissances des réglementations concernant les études cliniques et leur exécution et disposez d'un bon niveau d'Anglais lu et écrit

Who we are

Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’étranger (Belgique, Tunisie et Canada). Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et rédaction médicale. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes. A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.

Publication date

12.03.2019